Toward to establish selection criteria for rapid serological tests for COVID-19 / Hacia la construcción de criterios para la selección de pruebas serológicas rápidas para COVID-19

COVID-19, the new pandemic is associated to SARS-CoV-2 virus infection. Social distancing and the testing have been the principal measures that have shown to be effective for the reduction of critical cases. Although the gold standard for diagnosis of COVID-19 is the RT-PCR, rapid serological tests could also be used for prevalence studies, and for epidemiological monitoring. In order to characterize the humoral immune response, we analyzed eight immunochromatographic test and one ELISA test, as a verification or secondary validation analysis used positive and negative control serum samples. Sera from negative and positive individuals [asymptomatic or symptomatic individuals, outpatient or inpatientor (intensive care unit)] were analyzed, and the following results were found: of all these rapid tests, only 4 exhibit clear banding patterns for IgG and two of these also showed results for IgM (only in a few symptomatic patients). Instead, with an ELISA test a preferential recognition was observed for symptomatic patients who were critically ill, whereas in asymptomatic individuals it did not show more than 25% of positivity. Understanding and validating molecular and serological tests are an essential component for the design of public health measures to response to the pandemic.

COVID-19 la nueva pandemia está asociada con la infección por el virus SARS-CoV-2. La distancia social y el análisis masivo de muestras son las principales medidas que se han mostrado efectivas para la reducción de los casos críticos. Aunque el estándar de oro para el diagnóstico de COVID-19 es la RT-PCR, las pruebas serológicas rápidas podrían también ser usadas en estudios de prevalencia, así como en la vigilancia epidemiológica. Con el fin de caracterizar la respuesta inmune humoral, analizamos ocho pruebas inmunocromatográficas y una prueba de ELISA, en un proceso de verificación de desempeño o validación secundaria, usando sueros control positivos y negativos. Los sueros de pacientes positivos y negativos [individuos asintomáticos o sintomáticos, pacientes ambulatorios u hospitalizados (en cuidados intensivos)] fueron analizados, encontrando los siguientes resultados: de todas las pruebas rápidas examinadas solamente 4 mostraron un claro patrón de bandas para IgG, de éstas, dos de ellas también mostraron resultados para IgM (solamente en pocos pacientes sintomáticos). En cambio, con la prueba de ELISA un reconocimiento preferencial fue observado en pacientes sintomáticos con enfermedad crítica, mientras que los individuos asintomáticos no mostraron más de un 25 % de positividad. Comprender y validar las pruebas serológicas son componentes esenciales en el diseño de las medidas de políticas públicas como respuesta a esta pandemia.

Evaluation of nine serological rapid tests for the detection of SARS-CoV-2

[ABSTRACT]. Objective. To evaluate the operative capacity of nine serological rapid tests to detect the IgM/IgG antibodies response in serum from patients with SARS-CoV-2 in different clinical stages. Methods. A cross-sectional study of serological rapid tests was designed to compare the performance of the evaluated immunochromatographic tests for the diagnosis of SARS-CoV-2. A total of 293 samples was used, including negatives, asymptomatic, and symptomatic serum samples. Results. The sensitivity of the evaluated tests was low and moderate in the groups of asymptomatic serum samples and the group of serums coming from patients with less than 11 days since the onset of the symptoms. The specificity for the anti-SARS-CoV-2 antibodies tests ranged between 86.5%-99% for IgM and 86.5%-99.5% for IgG. The sensitivity and the likelihood ratio were different according to the study groups. The usefulness of these tests is restricted to symptomatic patients and their sensitivity is greater than 85% after 11 days from the appearance of symptoms. Conclusions. Serological tests are not an adequate strategy for the identification of asymptomatic and pre-symptomatic patients. Serological rapid tests for the detection of specific anti-SARS-CoV-2 antibodies can be used as a diagnostic aid, but diagnosis must be confirmed by RT-PCR. Rapid tests should be reserved for patients with symptoms lasting more than 11 days.

[RESUMEN]. Objetivo. Evaluar la capacidad operativa de nueve pruebas serológicas rápidas para detectar la respuesta de anticuerpos IgM/IgG en el suero de pacientes con SARS-CoV-2 en diferentes etapas clínicas. Métodos. Se diseñó un estudio transversal de las pruebas serológicas rápidas para comparar su rendimiento respecto del diagnóstico del SARS-CoV-2. Se utilizaron en total 293 muestras, inclusive muestras de suero de pacientes negativos, asintomáticos y sintomáticos. Resultados. La sensibilidad de las pruebas evaluadas fue baja y moderada en las muestras de suero del grupo de pacientes asintomáticos y en el grupo de pacientes con menos de 11 días desde el inicio de los síntomas. La especificidad de las pruebas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 varió entre 86,5%-99% para la IgM y 86,5%-99,5% para la IgG. La sensibilidad y la razón de verosimilitud (likelihood ratio) fueron diferentes según los grupos de estudio. La utilidad de estas pruebas se limita a los pacientes sintomáticos y su sensibilidad es superior al 85% después de 11 días de la aparición de los síntomas. Conclusiones. Las pruebas serológicas no son una estrategia adecuada para la identificación de los pacientes asintomáticos y presintomáticos. Las pruebas serológicas rápidas para la detección de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 pueden ser utilizadas como ayuda diagnóstica, pero el diagnóstico debe ser confirmado por RT-PCR. Las pruebas rápidas deben reservarse para los pacientes con síntomas que duren más de 11 días.